草はみの潰瘍性大腸炎・クローン病最新情報 : 成分倍量の「ペンタサ錠５００」が製造販売承認を取得

当ブログの記事の作成におきましては正確性の確保に細心の注意をはらってはおりますが、内容に誤りがまぎれ込んでしまう可能性を完全には否定できません。内容の誤りによって何らかの損害が生じた場合、当方は皆様に対して責任を取ることは出来ませんので、ご了承ください。医学的内容および薬学的内容につきましては必ず複数の専門家にご確認をなさってください。

また、医学は日進月歩の分野ですので、投稿から年月が経ってしまいますと記事の内容は古くなり、徐々に正確性が損なわれてきます。従いまして、各記事をお読みになる際には、最初に必ず投稿の日付をご確認になってください。

また、医学的内容を解説するにあたって「黒人」「白人」「黄色人種」などの分類名称を使用する事がありますが、これは医学分野では疫学的解明においてどうしてもそのようなデータ分類が必要だからであり、決して人種差別的意味合いを含めてのものではありません。

略語

ＩＢＤ：　炎症性腸疾患
ＵＣ：　潰瘍性大腸炎
ＣＤ：　クローン病
　（ＩＢＤ≒ＵＣとＣＤ）
ＱＯＬ：　日常生活の良好度
ステロイド剤：
　　　ステロイド系抗炎症剤
ストーマ：　人工肛門

治験の段階について

厚生労働省の認可を目指しての臨床試験（治験）の段階は基本的に以下のとおり。

◇第１相は、少数の健康志願者を対象に、安全性のテストと薬剤の体内での移動のデータ取りを行う。

◇第２相は、同意を得た少数の患者を対象に、有効で安全な投薬量や投薬期間や投薬方法などを決定する。

◇第３相は、同意を得た多数の患者で、「二重しゃへい試験」などにより、既存薬などと比較しての有効性および安全性をチェックする。一般的にはこの段階が終了した時点で申請の提出となる。

草はみプロフィール

♂。４０歳台前半。大阪在住。大阪生まれ。大学生の時に発症。潰瘍性大腸炎だと診断されたのは発症から９年後。その間、無治療で苦しむ。２００６年の夏に検査で「抗フソバクテリウム・バリウム抗体」が陽性と出、ＡＴＭ療法を実施して体調は良好に。しかし、２００８年３月に再燃。生薬（しょうやく）の青黛（せいたい）を取り寄せて実験的に使用してみて著効がみられ、再び緩解。２０１０年１月に再燃。生薬の板藍根を２週間服用。７月に寛解。趣味は水泳、岩山登りなど。座右の銘は「塵も積もれば山となる。山も砕けば塵となる」。このブログを人類が潰瘍性大腸炎とクローン病を克服するまで続ける予定。なお、目標達成後はタイトルを『草はみの雑記帳』に変える予定（笑）。

Welcome!

I, Kusahami, an ulcerative colitis patient, collect the latest news articles about Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease from various sources written in English, French, German, Italian, Spanish, Portuguese, Dutch, Chinese and Japanese, then digest them into easy-to-read expression without jargon as far as possible, and present them to Japanese patients. I'll continue to pile up my articles on this blog until we humankind overcome UC and CD.

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成分倍量の「ペンタサ錠５００」が製造販売承認を取得

現在使われているペンタサ錠は有効成分のメサラジンが１錠あたり２５０ｍｇですが、１日の服用錠数を減らす目的で１錠あたりの含有量を倍の５００ｍｇにした「ペンタサ錠５００」の製造販売の承認がおりたことを日本での製造販売権を持つ日清キョーリン製薬株式会社が発表したようです。

ペンタサ錠２５０は主成分である５ＡＳＡ系の薬剤メサラジンを特殊なセルロースでコーティングして長い消化管の全ての部分にまんべんなく薬剤が届くようにした錠剤ですが、潰瘍性大腸炎に対して最大９錠（２２５０ｍｇ）／日、クローン病に対して最大１２錠（３０００ｍｇ）／日と、たくさんの数を飲まなくてはいけないことの大変さを軽減するためにペンタサ５００の開発を進めていたそうです。もちろんですが、潰瘍性大腸炎に対して最大２２５０ｍｇ／日、クローン病に対して最大３０００ｍｇ／日という数値は変わりません。

プレスリリースには「飲み易くすることを目的としたカプセル型の変形錠としました」とあり、どのような形なのか興味があるところです。このあと薬価を決める作業がおこなわれ、しばらくして患者が手にすることが出来るようになると思われます。

【情報源】
杏林製薬など、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ錠５００」の製造販売承認を取得
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ（Ｒ）錠５００」の製造販売承認取得について

by pascor | 2008-03-19 00:04 | 新薬開発状況 | Comments(3)

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Commented by コイ at 2008-03-20 16:19 x

こんにちは。
さすがに日本はこういう場合の認可は早いですね(笑)。
ただ飲む回数が減るだけという気がしますが・・・・

盲腸を幼少時に切除してる人はUCにならない、とかいう説がありましたよね。
ちなみに私は盲腸まだあります。
私の父親は盲腸切除済みですが下痢などしたこと無いらしいです(笑)

下のワシントン大学の記事ですがいかにATMが世間で無名であるかがわかりますね。
モタモタしてるとアメリカに大草先生の手柄横取りされるのでは・・・
でも今後のワシントン大の実験で原因菌が判明した場合に
日本の研究チームの説との相違は・・・・マウス段階とはいえ非常に気になります。

Commented by 草はみ at 2008-03-21 00:25 x

コイさん

＞ただ飲む回数が減るだけという気がしますが・・・・

そのとおりです。１回に４錠飲まなければならないとき、４回も水を飲まなくてはいけないわけで、それだけで胃がタプンタプンになってしまいますから、たくさん処方を受けている人には朗報です。

＞盲腸を幼少時に切除してる人はUCにならない、とかいう説がありましたよね。

正確には「ＵＣになる確率が低くなる」です。２０才までにということだそうです。

＞モタモタしてるとアメリカに大草先生の手柄横取りされるのでは・・・

大草先生は国際的に読まれている医学論文雑誌に論文を出していてしかもヨーロッパやＵＳＡの学会で口頭発表していますから、フソバクテリウム・バリウム関与仮説については手柄を横取りされることはないと思います。しかし、そのほかにも共犯の菌がいる可能性があるので、共同受賞者が出るということならば、出来れば日本人から出てほしいものです。まあ、フソ仮説が真実であると証明された場合の話ですが。

[下に続く↓]

Commented by 草はみ at 2008-03-21 00:26 x

＞原因菌が判明した場合に日本の研究チームの説との相違は

僕でよければ、除菌したあとにそれら容疑菌を植え付けてみて再発するかどうかという人体実験をしてもらってもいいですけどね。もっとも、倫理委員会がＯＫを出さないかも知れないですけど。

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